医药行业标准(YY)

本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。 当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医

YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1进行全髓关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髓臼组件磨损的方法。 注:有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题，尤其是硬面和硬

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HCG） 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 u3000u3000 u3000u3000本标准

本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括供制造商参考的有关使用说明书、标记和包装方面的要求。 本标准也适用于预计永久固定于天花板、墙壁或地板上的口腔灯。 本标准

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌

本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于最高工作压力低于0.1MPa、采用纯环氧乙烷气体或采用环氧乙烷与其他气体

本标准规定了牙科材料在浸水光照射后的颜色稳定性的测定方法。

本标准规定了与牙科手机连接的用于患者的牙科低压电动马达的性能要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、包装和标志。本标准中所有的试验都是型式试验。 u3000u3000 u3000u3000牙科低压

YY／T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。YY／T 0855的本部分为手术单和(或)其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供

本标准规定了金属带锁髓内钉(metalliclockableintramedullarynail，以下简称带锁髓内针），的计特征和力学性能，规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌

本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。本标准适用于半导体激光光动力治疗机(以下简称治疗机),该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光

本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。 本标准不

本标准规定了牙科设备、牙科治疗机、器械和装置使用的给排管路连接的布局要求，包括构建管路和管路间相互连接的要求。本标准还规定了水、废水、以及吸引（真空）供应等管路适用的相对位置、中心和最小尺寸，以及用

YY 0719的本部分给出了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。

本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。

YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

YY 0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。

YY／T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对IS

本标准规定了药用辅料亮蓝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于苯甲醛邻磺酸与N-乙基-N-(3-磺基苄基)苯胺缩合后经氧化而成的染料。 本品可添

YY/T 0084的本部分规定了带夹套的矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件的强度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本部分适用于设计压力不大于0.4MPa，灭菌室容积不大于6m<

本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）。该血浆分离器配合血浆分离装置对各

本标准规定了尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的质量控制。

本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。 本标准适用于血管造影高压注射装置。

本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器（环）之用。

本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则，标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3．1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求(以下简称设备)。

本标准规定了金属血管支架有限元建模与分析中的一般要求。 本标准仅适用于以下种类金属支架的有限元结构分析：塑性形变金属支架、自扩张金属支架、覆膜支架中产生塑性形变的金属部分、自扩张覆膜支架的金属部分。

本标准规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验 规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3．1规定的设备。 本标准不适用

本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于Ⅱ级生物安全柜(以下简称安全柜)。

本标准规定了推体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学性能

本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和（或）共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和（或）共混物化学和（或）机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含