医药行业标准(YY)

本标准规定了微型医用诊断X射线机(以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于管电流在1000μA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。

本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明书、标识和标签以及包装、运输和贮存。

本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准

本标准规定了尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的质量控制。

本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具

YY 0286的本部分规定了重力输液式一次性使用流量设定微调式输液器（以下简称：输液器）的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。 流量设定微调装置上不标刻度数字的输液器不在本部分适用范围内。

本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准：a) 从患者身体通过无创心电检测获得心率显示；b) 放大和

本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管组件。

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS),规定了RTPS的质量保证指导原则。

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵

YY/T 0805的本部分规定了广泛应用于牙科治疗的牙科金刚石旋转器械的命名、颜色代码以及砂粒尺寸。

本标准规定了聚合酶链反应分析仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。

本标准规定了一次性使用配药用注射器(以下简称配药器)的技术要求。本标准适用于临床抽取或配制药液的配药器。

本标准规定了连续测量的电子体温计的性能要求。本标准适用于由电力驱动的设备,无论是用网电源还是内部电源供电。此设备能够装备附加的指示装置、打印装置和其他辅助装置。这些附件的要求不在本标准适用范围内。预

YY/T 0457的本部分适用于作为医用诊断X射线设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了测定X射线影像增强器转换系数的一种方法。 本部分仅适用于其输出光谱与P-20荧光体发光光谱无明显区

本标准规定了公称外径0.4mm~1.6mm，用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）时进行穿刺，注射药液的腰椎穿刺针的要求。

本标准适用于电动洗胃机(以下简称仪器)。该类仪器供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。

YY 0672的本部分规定了内镜器械—腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本部分适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器)，该产品与内窥

本标准规定了远距离放射治疗计划系统(Radiotherapy Treatment Planning Systems,以下简称RTPS)的剂量计算准确性要求和试验方法。本标准适用于医用高能X射线(4M

本标准规定了口服液瓶拉铝盖的产品分类、规格尺寸、技术要求、材料、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于口服液瓶撕拉铝盖。

本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的要求、试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB 8599-2008和YY 0646-2008的规定。

本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但对于在CPB手术（短期，如6h以下）或

本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植人物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。本标准不涉及表面抛光。

本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备(以下简称设备)。本标准不适用于:血泵;腹膜透析设备;血细

本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片、冰冻切片及涂片、爬片等

YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的,作为空气比释动能和空间频率的函数的数字化X射缓影像设备量子探侧效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。本

本标准规定了用于将植入式心脏起搏器电极导管连接至植入式心脏起搏器脉冲发生器的连接器组件，并规定了基本尺寸、性能要求以及相应的试验方法。

本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验法。本标准适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜，订制袜除外。

本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体(以下简称产品)。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、