医药行业标准(YY)

YY/T 0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动

本标准规定了口腔医疗器械的细胞毒性试验方法：琼脂扩散法及滤膜扩散法。本标准用于检测口腔医疗器械在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过醋酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。

本标准规定了麦康凯琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于麦康凯琼脂培养基。

本标准规定了碱性蛋白胨水培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于霍乱弧菌及其他弧菌增菌培养的碱性蛋白胨水培养基。

本标准界定了用于体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义，并规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检

本标准规定了沙保弱琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于对真菌分离培养的沙保弱琼脂培养基。

本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。

YY/T 0772的本部分规定了外科植人物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件加速老化的方法。UHMWPE在高

本标准规定了肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为

本标准规定了材质为钛及钛合金的牙种植体附件的性能要求和相应的试验方法，以及包装的有关内容。本标准中牙种植体附件是指与牙种植体组合在一起使用的、用于支持种植义齿上部结构（修复体）的各种配套部件，包括基

本标准为评价多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能提供指南。本标准规定了材料植入骨组织后，对材料的降解和成骨性能进行定性及定量评估的试验方法。本标准适用于植人到活体骨组织内多孔生物陶瓷的降解和成骨性能的评价

本标准规定了可水解（从这一点来讲也是生物可吸收的）聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法。本标准规定了可吸收外科植入物尺寸和其他物理性能的常用术语，也定义了与可吸收医疗器

YY/T 0772的本部分规定了对GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料进行形态评价的试验方法。本部分不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHM

本部分规定了14种最常用形状的牙科金刚石旋转器械的尺寸和其他相关方面的要求，同时包括对这些旋转器械的质量控制。

本标准规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和说明书。本标推适用于工作频率在2MHz到15MHz范围内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统（以下简称“彩超”）。

本部分规定了医用输液、注器具用空气过滤材料（以下简称“过滤材料”）的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求，该材料主要用于过滤空气中的微粒及微生物。

本标准给出了用于直接检查眼底和屈光介质的手持直接检眼镜的要求和试验方法。

本标准规定了应用宏观和微观参数在功能状态下评估牙种植体系统的相关动物试验方法。本标准仅适用于当风险分析显示所需附加信息只能通过动物试验提供的情况。

本标准规定了牙科复制材料的要求和试验方法。该复制材料主要用于制作从适当倒凹封闭的母模型翻制耐火包埋阳模所需的柔韧的模腔。

本部分规定了医用输、注器具用标称孔径为0.22μm~20μm的药液过滤材料（以下简称过滤材料）的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。本部分规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主要用

本标推规定了巧克力琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于巧克力琼脂基础培养基。

本标准规定了口腔医疗器械哺乳动物细胞体外染色体畸变试验方法的技术要求。本标准适用于测定口腔医疗器械可能造成的遗传学危害。

本标推规定了外固定支架的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于矫形外科的外固定支架，不适用于骨针。

本标准规定了牙科正畸托槽粘接材料产品的分类、要求及试验方法。本标准适用于化学固化或采用外加能量等方式激活后可直接用于粘接正畸托槽的粘接材料。

本标准规定了厌氧血琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于厌氧血琼脂基础培养基。

本标准规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类、要求及试验方法。本标准适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备（以下简称设备），此类设备一般同时具备玻璃体切除功能。

本标推适用于口腔颌面外科中植入性骨填充及骨增加材料，包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基磷灰石（>90%）的产品。本标准包括这些植入性口腔材料的物理化学、机械、生物及临床性能和表现

本标准规定了口腔医疗器械的骨埋植试验方法。本标准用于评价骨组织对拟长期与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

本标准给出了评价可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化学、物理、机械、生物和临床性能与表现的技术文件的要求。膜材料可用于：口腔颌面外科中引导组织再生以矫正形态缺陷或异常；与牙齿和（或）牙科种植体接触

本标准规定了纤维蛋白原检测试剂（盒）质量检验的通用要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的Clauss法纤维蛋白原检测试剂（