医药行业标准(YY)

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓内钉的定义和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。

YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载

本标准规定了车载X射线机的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于固定安装有运输车辆上的医用诊断X射线机，该产品主要供医疗单位在非固定场所作透视和(或)摄影用。

本标准规定了超声理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于频率范围0.5MHz-5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，本标准不适用于有效声强大

本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于在18kHz-60kHz频率范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备。

本标准规定了XZ1-4/250治疗用X射线管的定义、术语、符号和命名、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 u3000u3000本标准适用于XZ1-4/250治疗用X射线管，该X射线

本标准规定了医用X射线导管床的分类与组成、要求和试验方法。 本标准适用于导管床。该类产品可与医用X射线成像设备配套，用于介入放射的检查和治疗手术。 本标准不适用于介入操作X射线血管造影系统自带的导管

本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求。本标准涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式(如通过中心静脉导管的测压管路与本管路连接)将人体血压传输到血压传感器。 本标准不涉及血

本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、性能和安全要求、试验方法。 本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。 本标准不适用于电池供电的骨组织手术设备。也不适用于牙科的同类设备。

本标准规定了用于混和银合金粉及汞，并通过振动得到银汞合金的电动调合器的要求和标志，及如何确定银汞调合器符合上述规定的要求和试验方法。 本标准提供了比较这些调合器的工作运行和性能一致性的方法，用于确保

本标准规定了胃肠X射线机的分类、要求和试验方法。 本标准适用于制造商声明的预期用途具有胃肠检查功能的X射线机。 本标准不适用于采用平板探测器的胃肠机。

YY 0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性，包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。 本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。

本标准规定了用于150 kV以下X射线管电压测量的非接人式仪器的性能要求和相关的符合性试验。本标准还描述了校准方法，并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。 在诊断放射学中的测量应用

YY0 719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。 本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。

本标准规定了医用X射线摄影床的分类与组成、要求和试验方法。 本标准适用于医用X射线摄影床。该产品供医疗单位作X射线摄影检查时配套使用。

本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）。该血浆分离器配合血浆分离装置对各

YY/T 0084的本部分规定了带夹套的矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件的强度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本部分适用于设计压力不大于0.4MPa，灭菌室容积不大于6m<

YY 0719的本部分给出了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。

本标准规定了牙科设备、牙科治疗机、器械和装置使用的给排管路连接的布局要求，包括构建管路和管路间相互连接的要求。本标准还规定了水、废水、以及吸引（真空）供应等管路适用的相对位置、中心和最小尺寸，以及用

本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括供制造商参考的有关使用说明书、标记和包装方面的要求。 本标准也适用于预计永久固定于天花板、墙壁或地板上的口腔灯。 本标准

本标准规定了X射线胃肠诊断床的组成、要求和试验方法。 本标准适用于胃肠床，该产品与胃肠X射线机配套使用。

本标准规定了遥控透视X射线机的组成、要求和试验方法。 本标准适用于立位透视用遥控透视X射线机，该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查之用。 本标准不适用于具有透视功能的通用诊断X射线机。

本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但对于在CPB手术（短期，如6h以下）或

本标准规定了公称外径0.4mm~1.6mm，用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）时进行穿刺，注射药液的腰椎穿刺针的要求。

YY 0286的本部分规定了重力输液式一次性使用流量设定微调式输液器（以下简称：输液器）的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。 流量设定微调装置上不标刻度数字的输液器不在本部分适用范围内。

本标准规定了微型医用诊断X射线机(以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于管电流在1000μA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。

本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），该灌流器配合血液灌

YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。

YY/T 0729的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通过选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。

本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。 本标准适用于与动力驱动系统相连的器械，但不适用于动力驱动系统本身。不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根