医药行业标准(YY)

本标准规定了耳鼻喉射倾消融设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的耳鼻喉射频消融设备(以下简称设备)。本标准不适用于高颁电灼设备。

本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。

本标准规定了甘油三酯测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘

YY/T 0910的本部分描述了用于测试医用影像显示系统的试验方法。本部分的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的影像显示系统测量方法超出了

本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用的牵开器。

本标准规定了接触式远红外理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3.1规定的设备。 本标准不适用于以辐照方式治疗的远红外设备。

本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录 B 中给出。

本标准规定了钠测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于钠测定试剂盒（酶法）的质量控制。

本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。注射器的剂最腔通常是丢弃式的,在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且

本标准适用于超声标称频率在1.5MHz～15.0MHz范围内，配接腔内探头的B型超声诊断设备。本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。

本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于荧光屏。该产品用于将X射线转换成可见光。

本标准规定了毫米波治疗设备的定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运办理及贮存。本标准适用于3.1所定义的以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备（以下称设备）。

本标准规定了输卵管提取钩(以下简称提取钩)的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。

本标准规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于直线型吻合器，吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口。

本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。 本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀)，该产品供外科手术或解剖时切割软

YY0 719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。 本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。

本试验方法描述了如何通过测定浸没在邻二甲苯中的超高分子量聚乙烯(以下简称UHMWPE)样品的溶胀度,对经电离辐射或化学方法交联的UHMWPE的交联点密度、交联点间分子里以及重复单元的数量进行测定。本

YY 0290的本部分适用于光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工晶状体,以及在一个距离(近距和远距)之外提供额外有用视力而达到对无晶状体眼的矫正为主要目的的人工晶状体。

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。

本标准规定了药用中间体2，4一二氯氟苯的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于氯苯经硝化、氟化、蒸馏制得的2，4一二氯氟苯，在制药工业中作为中间体。

除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 增补： 本专用标准规定的要求适用于2.1.101定义的婴儿光治疗设备，此设备采用可见光辐射来降低未满一个月的黄疸患者体内的胆红素。

YY 0290 的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。

YY 0117的本部分规定了用外科植入物Ti6A14V钛合金加工材制造外科植入物--骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体Ti6A14V钛合金锻件的

本标准适用于血清中总蛋白含量的定量测量。

本标准规定了骨科手术用金属骨针的材料和力学性能要求，不包括用于捆绑和缠绕的金属丝。

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

YY/T 0197的本部分规定了XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管（简

除下列章条外，GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的该章适用。本专用部标准规定了2.1.101所定义的用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器（以下简称刺激器）的安全要求。