医药行业标准(YY)

本标准规定了石膏绷带粘胶型的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于石膏绷带，该产品适用于矫形、骨折固定等。

本标准规定了骨剪的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于供剪切、修整人体骨骼用的骨剪。

本标准规定了微量振荡器的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于供生化实验混合溶液用的微量振荡器。

本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、性能和安全要求、试验方法。 本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。 本标准不适用于电池供电的骨组织手术设备。也不适用于牙科的同类设备。

本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求。本标准涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式(如通过中心静脉导管的测压管路与本管路连接)将人体血压传输到血压传感器。 本标准不涉及血

本标准规定了医用X射线导管床的分类与组成、要求和试验方法。 本标准适用于导管床。该类产品可与医用X射线成像设备配套，用于介入放射的检查和治疗手术。 本标准不适用于介入操作X射线血管造影系统自带的导管

本标准适用于一切包括带自动装载和卸载系统的灭菌器，它们有一个或多个灭菌室，采用热空气或热惰性气体，在接近于大气压力下运行，拟用于处理医用材料及供试验室处理使用。注1：自动装载和卸载系统的安全性能，采

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制

本标准给出了用X射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。本标准给出了三种试验方法：—方法A 用X射线胶片或类似物上高分

本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计。本标准不使用与沙利氏血红蛋白计。

本标准规定了一次性使用肠营养导管、一次性使用肠给氧器及其联接件的设计和试验要求。本标准中没有给出肠营养导管射线探测性要求。

本标准规定了XZ1-4/250治疗用X射线管的定义、术语、符号和命名、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 u3000u3000本标准适用于XZ1-4/250治疗用X射线管，该X射线

本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于在18kHz-60kHz频率范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备。

本标准规定了医药工业企业在设计中贯彻实施节约和合理利用能源的原则。 本标准适用于医药工业企业新建、扩建和改建工程的设计。

本标准规定了0.5MHz至15MHz频率范围内，医用实时超声成像设备的性能试验方法。 本标准适用于下列各类采用脉冲回波原理的实时超声扫描仪:—机械扇形扫描仪;—电子相控阵扇形扫描仪;—电子线阵扫描仪

YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。 本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。

YY 1045的本部分规定了用于患者的直手机和弯手机的性能要求和试验方法,还包括制造商的使用说明书、标志和包装。除了这些特定要求外,还有其他许多方面,如手机的材料、结构以及综合设计无法进行客观的规定

本标准规定了超声理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于频率范围0.5MHz-5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，本标准不适用于有效声强大

本标准规定了口腔材料中可溶出氟的测定方法。本标准中所指的可溶出氟，包括了材料直接溶于水中释放的氟和经过不同方法处理后，溶于水中的氟。 本标准适用于口腔修复、粘接、预防保健材料中可溶出氟含量的测定。

YY 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称“充压装置”）的要求，该产品用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的

本标准规定了车载X射线机的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于固定安装有运输车辆上的医用诊断X射线机，该产品主要供医疗单位在非固定场所作透视和(或)摄影用。

本标准规定了高频喷射呼吸机（以下简称呼吸机）的术语和定义、要求、试验方法、检测规则、标志、使用说明书、包装标识、包装、运输和存贮等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的医用高频喷射呼吸机。该设备

YY/T 0809的本部分规定了部分和全位关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。

本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞

本标准规定了鼻咽活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供钳取鼻咽部活体组织用的鼻咽活体取样钳(以下简称取样钳)。

本标准规定了手术刀柄(以下简称刀柄)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于安装手术刀片后可切割人体软组织的手术刀柄。

YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载