医药行业标准(YY)

本标准与ISO 15004-1共同规定了用于客观测量人眼屈光不正的带状光检影像镜和点状光检影镜的最低要求和试验方法。 本标准与ISO 15004-1如果有不同，本标准优先于ISO 15004-1。

YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2~4

本标准规定了用于混合银合金粉和汞的预装胶囊和可重复使用胶囊的要求和试验方法。

本标准规定了聚合物基冠桥材料的分类和要求，同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法。 本标准适用于在技工室制作与金属表面接触或不接触的永久贴面或前牙冠的聚合物基冠桥材料。 本标准也适用于生产厂声称不

该报告规定了以下信息对象: DICOM 放射治疗图像信息对象。该对象规定了RT 图像的语义内容,一般缩写为RT 图像IOD。 它也包括相应的存储服务类,因此该IOD 可用于网络和介质存储交换。RT

本标准规定了醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的尺寸。 本标准没有指定结构材料，但在选择灌充系统中与液体麻醉剂接触部分的材料时应考虑如下因素： 毒性； 与麻醉剂的相容性； 出材料沥出的物质对健康的危

YY/T 0748的本部分规定了0.5MHz-15MHz超声频率范围内，校准空间测量工具和超声成像设备点扩展函数的方法，本部分涉及下列基于超声回波原理类型的超声扫描仪：机械扇形扫描仪；电子相控阵扇形

本并列标准适用于带有可编程电子子系统(PESS)的医用电气设备和医用电气系统的安全要求。

YY 0321的本部分规定了公称外径为O.4mm~2.1mm的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰推麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注射药物的

YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.3中的专用要求可

YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。 该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。 本部分未对ISO 11607-1的通

YY/T 0162的本部分规定了B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。 本部分适用于标称频率不超过15MHz范围内的B型超声诊断设备，作为此范围内B型超声诊断设备划分档

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。 本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。

本标准规定了用于牙科修复的合成树脂牙和陶瓷牙的分类、要求和试验方法。

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。 本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。 本标准适用于治疗用激光光纤。光纤是指以光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。 本标准适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯

YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。

YY 0672的本部分规定了内镜器械—腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本部分适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器)，该产品与内窥

本标准规定了同视机(可称为大弱视矫正镜或同视计)的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。 如果本标准与其他相关标准存在不同，本标

本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品)，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品

本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。 本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。

本专用标准规定了2.1.102所定义的热辐射类治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求。 本标准不适用于其他波段发热用的设备。 本专用标准的目的是规定对热辐射类治疗设备的安全要求。

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。

本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。

YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼

YY 0290 的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。

本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1L 的冷冻外科治疗设备