医药行业标准(YY)

本标准规定了超声理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于频率范围0.5MHz-5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，本标准不适用于有效声强大

本标准规定了口腔材料中可溶出氟的测定方法。本标准中所指的可溶出氟，包括了材料直接溶于水中释放的氟和经过不同方法处理后，溶于水中的氟。 本标准适用于口腔修复、粘接、预防保健材料中可溶出氟含量的测定。

YY 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称“充压装置”）的要求，该产品用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的

本标准规定了车载X射线机的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于固定安装有运输车辆上的医用诊断X射线机，该产品主要供医疗单位在非固定场所作透视和(或)摄影用。

本标准规定了高频喷射呼吸机（以下简称呼吸机）的术语和定义、要求、试验方法、检测规则、标志、使用说明书、包装标识、包装、运输和存贮等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的医用高频喷射呼吸机。该设备

YY/T 0809的本部分规定了部分和全位关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。

本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞

本标准规定了鼻咽活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供钳取鼻咽部活体组织用的鼻咽活体取样钳(以下简称取样钳)。

本标准规定了手术刀柄(以下简称刀柄)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于安装手术刀片后可切割人体软组织的手术刀柄。

YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载

本标准规定了牙科设备的图形符号，这些符号将被用到相应的设备部件中和相应的牙科设备部件的文档中，如使用说明书。 所有的牙科设备都有特定的符号。大部分的符号来源于相关的IEC 和ISO 国际标准。 注：

本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。 本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。 本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand 检眼镜及此类派生仪器，也不适用于

YY/T 0606的本部分规定了用于制备组织工程医疗产品的壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本部分适用于壳聚糖及其盐类,可用于制备组织工程医疗产品。

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性—骨髓细胞微核试验方法和技术要求。 本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。

本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中不涉及含药物的纱布。

本部分规定了外科植入物用钴-铬-钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体钴铬钼合金铸件的生产和验收。

YY 1040的本部分详细说明了用于吸入麻醉设备和呼吸机的螺纹承重圆锥接头的要求，这些接头用于装备重型附件。

本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。 本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓内钉的定义和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。

本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。 注1：应注意ISO 11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。

本标准规定了硫乙醇酸盐流体培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于需氧菌、厌氧菌培养的硫乙醇酸盐流体培养基。

本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在

本标准规定了流产吸引管的分类、要求、试验方法、检验、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于流产吸引管（以下简称吸引管），吸引管装人流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。

本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表 征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。 本标准不适用于支架跨距与外径比小于4xl

YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实脸室条件下,测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。此测试方法不适用于只用塑料材料制成的

本标准规定了手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙和蛋形指圈的分类、要求。 本标准适用于供手术器械产品设计唇头钩、唇头齿、锁止牙和蛋形指圈时选用。