医药行业标准(YY)

本标准规定了牙科治疗机供水和供气系统的材料、设计和结构的要求和测试方法，以确保供给牙科治疗机的水源和气源的质量合格，包括防止口腔内液体回吸到牙科治疗机供应水源中的规定。 本标准对防止危险性微生物(如

YY/T 0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括黏附生长细胞和悬浮生长细胞。

本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造

本标准规定了吻(缝)合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻(缝)合器，该产品供组件安装在吻(缝)合器上作圆管状切口吻

本标准规定了牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方法。 本标准适用于牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方

本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生颗粒的取样方法。标准还规定了分离聚合物和金属颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法，这些颗粒来源于翻修手术或尸

本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书、标记和包装方面的要求。 本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。 在适用的情况下，当本标

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。 本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性—骨髓细胞微核试验方法和技术要求。 本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。

YY/T 0606的本部分规定了用于制备组织工程医疗产品的壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本部分适用于壳聚糖及其盐类,可用于制备组织工程医疗产品。

本标准规定了牙科设备的图形符号，这些符号将被用到相应的设备部件中和相应的牙科设备部件的文档中，如使用说明书。 所有的牙科设备都有特定的符号。大部分的符号来源于相关的IEC 和ISO 国际标准。 注：

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制

本标准定义了描述测量脉冲回波医用诊断系统性能的参数，并给出了测试方法。 本标准适用于在0.5MHz～25MHz超声频率范围内采用单阵元换能器的超声诊断设备。 本标准不适用于多普勒超声系统。

本标准规定了:—超声外科手术系统的主要非热输出特性;注1:所涉及的一个特定参数是输出声功率，本标准只考虑总释放能量中的低频分量(低于10OkHz)，可能与尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。 —输

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。 任何一种材料，生

本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。 本标准不

本标准规定了牙科材料在浸水光照射后的颜色稳定性的测定方法。

YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1进行全髓关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髓臼组件磨损的方法。 注:有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题，尤其是硬面和硬

本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。 当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医

本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液(以下称无菌体液)中微生

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中，本标准所规定的制造商提供信息的要求，

本标准规定了超声诊断设备M 模式的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在2.0 MHz～15.0 MHz 范围内，具备M 模式功能的超声诊断设备。

YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性，可生物降解)，或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽

本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定

本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。 注1: 目前的数据仅适用于依据ISO 5832-1不锈钢材料制成并符合ISO 5835规定尺寸

YY/T 0606的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。 本标

本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。

YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。