医药行业标准(YY)

本标准规定了医用蒸汽发生器的术语和定义、型式与组成、要求、试脸方法、检验规到、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于额定输出燕汽工作压力不大于0.8MPa,采用电加热产生蒸汽的医用燕汽发

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器

本标准规定了药品包装用复合膜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于固体药品或液体药品包装用的复合膜。

本标准规定了口腔材料的皮下组织植入试验方法。 本标准适用于评价长期与口腔组织接触的口腔材料对皮下组织的反应。

本标准规定了金属股骨颈固定钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于金属股骨颈固定钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

YY/T 0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括黏附生长细胞和悬浮生长细胞。

本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用

YY 0338本部分规定了由塑料和/或橡胶材料制造而成的内径大于等于6.5mm的气管切开插管的要求。此-类插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。 YY

本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。 本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备

本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性关节内窥镜（以下简称关节镜）。关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查

本标准规定了内镜用软管活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过软性内镜钳道咬取活组织作病理分析用的内镜软管式活组织取样钳（以下简称取样钳）。

YY 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

YY 0585的本部分适用于压力为200kPa以下的输液设备用一次性使用无菌液路。YY 0585的本部分包括以下项目：a)注射泵管路(SPL)；b)连接管路(CL)；c)与注射插管为一体的管路(LI

本标准规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛素注射器（U-40）和100单位胰岛素注射器（U-100）。本标准适用

YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。

本标准规定了生产（部分或全部）外科植入物用双组分或成型硫化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相应的试验方法。

本标准规定了泪道探针的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于泪道探针(以下简称探针)，该产品供泪道探通用。

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉插入和取出器械的分类、尺寸说明及其他要求，同时还给出了髓腔扩大器直径的测量方法。 本部分适用于所有人体

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。 本部分不适用于不带锁髓

本标准规定了一次性使用无菌注射器用活塞的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用无菌注射器用活塞，该产品供一次性使用无菌注射器配套用

本标准规定了不透射线和可透射线的，主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆分离杯的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆管路相适应。

本标准规定了牙科治疗机供水和供气系统的材料、设计和结构的要求和测试方法，以确保供给牙科治疗机的水源和气源的质量合格，包括防止口腔内液体回吸到牙科治疗机供应水源中的规定。 本标准对防止危险性微生物(如

本标准规定了血液透析和血液透析滤过中制备浓缩透析液和透析液所用水的最低要求。 本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合最后制成供治疗用的透析液。负责操作的只能是专业

本部分规定了血细胞分析仪应用试剂溶血剂的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂。

本部分规定了血细胞分析仪应用试剂清洗液的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装，运输、贮存。 本部分适用于血细胞分析仪用清洗液。