医药行业标准(YY)

YY 0574的本部分规定了用于麻醉和呼吸护理的基本电气报警系统的听觉成分的特性，既可是独立的，也可是集成系统的一部分。它仅在被医疗设备专用标准引用时适用。本部分没有规定：a) 将提供报警的医用设备

YY 0574的本部分提供预期用于麻醉和呼吸护理的设备的报警的应用指南。专用设备标准优先于YY 0574本部分。

本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。

本标准规定了以穿刺为主要使用形式的输液用肝素帽的要求和试验方法。

本标准规定了骨接合植入物 金属带锁髓内钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。本标准适用于骨接合植入物 金属带锁髓内钉（以下简称带锁髓内钉）。该产品供骨科

本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于额定工作压力为0.25MPa以下的立式压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器

本标准规定了无菌供应的一次性使用、以积液腔和水封腔为基本组成的水封式胸腔引流装置(简称引流装置)的要求。插入病人胸腔的胸腔引流导管不包括在本标准范围内。

本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及使用说明书。本标准适用于采用A型显示的超声眼科测量仪(以下简称“测量仪”)，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

本标准规定了超声多普勒换能器的产品分类、要求及试验方法。本标准适用于医用超声多普勒胎儿诊断及监护设备所配用的压电型超声多普勒换能器，其有效工作面积(包括发射和接收)的半径为3mm～30mm，超声工作

本标准规定了0.5MHz～10MHz频率范围内，采用压电传感元件测量医用超声设备在水中产生的脉冲的或连续波超声场的水听器的术语和定义、产品分类、要求和校准方法。本标准适用的水听器是一种已知灵敏度且具

本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使

本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于声工作频率范围0.5MHz～2.0MHz体外聚焦的高强度聚焦超声(H

本标准规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的一次性使用离心杯式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求，这些分离器与血液成分采集机配套，用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本

YY 0117的本部分规定了用ZTi6A14V钛合金材料制造外科植入物--骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体ZTi6A14V钛合金铸件的生产和验

本标准规定了膝关节假体的定义、分类、预期性能、要求、试验方法、检验规则、标记、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于对人体施行部分或全膝关节置换的无源外科植入物。

本标准规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛素注射器（U-40）和100单位胰岛素注射器（U-100）。本标准适用

YY 0585的本部分适用于压力为200kPa以下的输液设备用一次性使用无菌液路。YY 0585的本部分包括以下项目：a)注射泵管路(SPL)；b)连接管路(CL)；c)与注射插管为一体的管路(LI

本标准规定了电解质分析仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于以离子选择电极为主要传感器的电解质分析仪(以下简称仪器)。仪器用于临床电解质分析

YY 0585的本部分适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件。YY 0585的本部分包括：a)两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（4SC）和多联开关（SM

本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针（以下简称牙科针）的命名、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和贮存及尺寸等要求。本标准适用于安装在简式牙科注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不覆盖特殊应

YY 0585的本部分适用于压力输液设备液路和YY 0286.4规定的压力输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。

本标准规定了角膜曲率计定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于角膜曲率计。角膜曲率计用于测量球面形和环曲面形的角膜前表面和角膜接触镜中心区域的曲率半径

本标准规定了哥伦比亚血琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于哥伦比亚血琼脂基础培养基。

YY 0326的本部分规定了与YY 0326.1规定的血浆分离杯、YY 0326.2规定的血浆管路和YY 0328规定的采血器配套使用的血浆袋的要求。本部分所规定的血浆袋贮存采集的血浆用于制备血液制

本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明书。本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。

YY/T 0590的本部分规定了数字X射线成像装置量子探测效率(DQE)的测定方法。在制造商规定的医疗应用范围内的工作条件下量子探测效率(DQE)是照射量和空间频率的函数。本部分适用于那些产生用于医