医药行业标准(YY)

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

本标准规定了中国蓝琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于肠道细菌分离鉴别的含有玫瑰红酸的中国蓝琼脂培养基。不含玫瑰红酸成分的中国蓝培养基,其外观、生长

本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如剪、钳、镊等器械）、奥氏体类不锈钢医用器械（如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器、

YY 0636的本部分规定了医用和外科吸引设备(参见图1)的最低安全和性能要求，该类吸引设备可用于医院等卫生机构，用于病人的家庭护理以及野外和运输途中。 图（略）1—负压指示器； 2—过滤器； 3—

本标准规定了牙科手机与驱动器之间使用的旋转式连轴节的公称尺寸和偏差。本标准不适用于较老式的“滑动结合”连轴节，本标准只限用于低速和中速的机械联接手机。

YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4. 2中的专用要求

本标准规定了用医用高分子材料制成、且直接或间接与人体接触的医用高分子制品术语。本标准不包括人工器官术语。 注:本标准主要收载国家标准和医药行业标准中出现的相关术语，对术语所给的定义只适用于医用高分子

YY 0635的本部分是基于GB 9706.1-2007的专用标准。正如GB 9706.1-2007的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB 97

YY 0271的本部分规定了用作永久性固位、垫底或衬层和修复的齿科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法，同时，适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。此外，本部分按其是否预想用作粘结或

本标准规定了用于实验室测定一定压力下持续接触液体，如防护服反复暴露在受压的泼溅和喷洒的液体中，防护服材料抗液体穿透能力的试验方法。防护服“合格/不合格”的结论以目测液体穿透情况确定。 本试验方法通常

本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器

本标准规定了医用X射线立式摄影架的要求和试验方法。 本标准适用于医用诊断X射线设备配合使用的立式摄影架。

本标准规定了用于下列医用气体的低压软管组件的要求:氧气;氧化亚氮(笑气);医用空气;氦气;二氧化碳;氙气;上述气体的专用混合气;富氧空气;驱动手术器械用空气;驱动手术器械用氮气;真空。本标准规定了对

本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-

YY 0803的本部分规定了用于根管治疗的根管器械的通用要求和试验方法,例如:扩大?成形和清洁器械?加压器以及辅助器械等。此外,它还包含了通用规格标识、颜色编码、包装和识别符号。

YY/T 0506的本部分规定了干态条件下测量非织造布落絮的试验方法。该方法也适合于其他医用纺织材料。

本标准对用于牙科的石膏产品进行了分类并规定了性能要求。该产品可作为口腔印模材料、模型材料、铸造模型材料及代型材料。本标准还规定了有关要求的试验方法。本标准对每一包装的标志和使用说明书进行了规定。

本标准描述了超高分子至聚乙烯(UHMWPE)熔化焓和熔点的测定方法,以及结晶度的计算方法。本方法可用于粉料、固化成型后的材料、成品或使用过的UHMWPE。本方法也可用于经辐射的或化学交联的UHMWP

本标准规定了外科植入物用标准金属缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。 本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定，尤其适用于高承载缆线和缆索，但并非针对结构、材料或性能方面可能出现的所有变化。

YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50μm通道,并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边,与染色液接触一个规定的

本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称营养袋）的要求。

YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。本部分适用于医疗器械行业标准的制定。本部分不包括：——专业标准化技术委员会工作章程的要求；——医疗器械行业标准实施评价和复审的要

本标准规定了:超声洁牙设备的基本非热输出特性；超声洁牙设备输出性能的测量方法；由超声洁牙设备制造商公布的输出特性。

YY/T 0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器(包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求，并规定了对其进行评价的试验

本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性宫腔内窥镜（以下简称宫腔镜）。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断