医药行业标准(YY)

本测试方法的目的是量化支架在球囊上的扩张直径到撤去球囊后的卸压后直径支架直径回缩率。 本测试方法适合于在机械方法作用下，支架直径能在展开前后发生塑性形变的材料制成的支架。本测试方法可以在室温下进行，

本标准规定了电动牵引床(以下简称牵引床)的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于对患者的颈椎、腰椎进行牵引治疗的设备。

本标准适用于医用诊断旋转阳极X射线管和旋转阳极X射线管组件。

YY/T 0197的本部分规定了 XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于 XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管（简

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

YY/T 0796的本部分规定了由数字X射线成像系统获取影像的曙光指数的定义和要求。本部分适用于普通摄影下的数字X射线成像系统,用于产生投影X射线影像的常规应用,例如但不局限于:光激励发光的X射线摄

本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备(以下简称摄影设备)的术语、定义、组成、要求和试验方法。 本标准适用于摄影设备,该产品供医疗单位作口腔颌面部体层摄影使用。 本标准不适用于采用影像增强器为接收

YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。

本标准规定了射频消融导管的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1条定义的射颇消融导管。

本标准规定了医疗器械命名构成的要求和指南，以便在国际范围内，在感兴趣的各方(如主管部门、制造商、供应者、保健提供者和最终使用者)之间，促进管理资料的交流与合作。 注：本标准包括最小数据组及其

本标准规定了手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径。本标准适用于迭鳃式、穿鳃式、镶鳃式的钳类产品选用。

本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备,以下简称设备。本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。本专用标准也不适用于无创血压监测设备。

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。YY 0285的本部分不适用于血管内导管辅件。

本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1L 的冷冻外科治疗设备

本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医

本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于非切割铰接器械(以下简称器械)。

本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于声工作频率范围0.5MHz～2.0MHz体外聚焦的高强度聚焦超声(H

本标准规定了灌注液的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液（以下简称：灌注液）。灌注液供内眼手术过程的冲洗关注用

YY 0290 的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。

YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼

本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的技术要求、试验方法以及标志说明。 本标准

本标准规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒。试

本标准适用于在 0.5MHz～5MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波的超声能量，设计用于物理治疗目的超声设备。 本标准仅涉及在每个治疗头中采用单平面非聚焦圆片式换能器的超声理疗设备，该

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和（或）评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a）块材；b）加工

本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。单道和多道心电图机已经在2.101,2.111,2.117,2.123,2.126中进行了定义,以下简称为设备。此类设备可能有