医药行业标准(YY)

本标准规定了插入患者直肠用于排空、冲洗或灌注的一次性使用直肠导管。

YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。本部分适用于医疗器械行业标准（以下简称行业标准）的制修订及其管理。

本标准规定了药用辅料L-酒石酸的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于制药用辅料L-酒石酸，在制药工业中常用作pH调节剂和抗氧化增效剂等。

本标准规定了制药机械产品分类原则和编码方法。 本标准适用于制药机械行业。

本标准规定了用于硬性电凝切割内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性电凝切割内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜适用于临床医疗检查，本利

本标准规定了口腔材料显性致死试验方法。 本标准适用于评价口腔材料引起的显性致死。

本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗

本标准规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于尿液分析质控物（以下简称质控物）。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状

本标准规定了牙科铸造蜡的分类和要求及相应的试验方法。本标准适用于采用失蜡铸造技术制作固定修复体时，用于制作蜡型的牙科铸造蜡。

YY/T 0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签(见YY 0466和EN 1041)以外的信息，涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和

本标准规定了药用中间体3-氯-4-氟苯胺的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于化学合成法制得的3-氯-4-氟苯胺，在制药工业中作为诺氟沙星等药物的中间体。

本标准规定了植入式心脏起搏器电极导管（以下简称“电极导管”）的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导管。

本标准规定了药用辅料日落黄的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于对氨基苯磺酸经重氮化后与2-萘酚-6-磺酸钠偶合而成的染料。 本品可添加于药品作

YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性的试验方法。

YY 0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0mm～6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。 YY 0338本部分不适用于

本标准规定了超声多普勒换能器的产品分类、要求及试验方法。本标准适用于医用超声多普勒胎儿诊断及监护设备所配用的压电型超声多普勒换能器，其有效工作面积(包括发射和接收)的半径为3mm～30mm，超声工作

本标准规定了医用剪的命名、型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供剪切敷料、人体组织用的医用剪。

本标准规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求。

本专用标准规定了2.1.102所定义的热辐射类治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求。 本标准不适用于其他波段发热用的设备。 本专用标准的目的是规定对热辐射类治疗设备的安全要求。

本标准规定了药用软膏铝管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于盛装软膏剂的铝管。

本部分规定了血细胞分析仪用稀释液的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液。

本标准规定了浮标式氧气吸入器的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于减压后输出压力为0.20MPa～0.30MPa的浮标式氧气吸入器。

本标准规定了医用中心吸引系统技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于医用中心吸引系统。该系统适用于医院的新建、扩建和改建的中心吸引系统。 该吸引系统