医药行业标准(YY)

本标准规定了灌注液的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液（以下简称：灌注液）。灌注液供内眼手术过程的冲洗关注用

YY 0290 的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。

YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼

本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的技术要求、试验方法以及标志说明。 本标准

本标准规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒。试

本标准适用于在 0.5MHz～5MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波的超声能量，设计用于物理治疗目的超声设备。 本标准仅涉及在每个治疗头中采用单平面非聚焦圆片式换能器的超声理疗设备，该

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和（或）评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a）块材；b）加工

本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。单道和多道心电图机已经在2.101,2.111,2.117,2.123,2.126中进行了定义,以下简称为设备。此类设备可能有

本标准规定了医用缝合针(以下简称缝合针)的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针，该产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤

本标准规定了外科植入物金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于外科植入物金属夹（以下简称金属夹）。金属夹供脑部及腹腔等微创手术时作夹闭

本标准规定了牙科陶瓷的性能要求和试验方法。本标准适用于所有制作固定牙科陶瓷修复体的陶瓷材料。

本标准规定了体外引发碎石设备(按3.1的定义，以下简称设备)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。 本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,确定部分和全位关节置换中带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测试方法。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。本部分也规定了测试的条件

本标准规定了电针治疗仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于3.1规定的电针治疗仪(以下简称治疗仪)。

本标准规定了带线缝合针的要求、抽样、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于带线缝合针，该产品供缝合人体组织用。

本标准规定了抗激光性有套囊和无套囊气管插管及其有关材料的标志要求和制造商提供信息的要求。

本标准规定了体内植入式给药装置的要求。 本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。

YY/T 0471的本部分描述了评价接触性创面敷料阻抗气味透过的试验方法。

本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使

本标准规定了0.5MHz～10MHz频率范围内，采用压电传感元件测量医用超声设备在水中产生的脉冲的或连续波超声场的水听器的术语和定义、产品分类、要求和校准方法。本标准适用的水听器是一种已知灵敏度且具

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用