医药行业标准(YY)

本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器）的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规定的

本标准规定了3.1和3.2定义的血分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的要求。本标准不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。

本标准规定了医用中心供氧系统技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于医用中心供氧系统。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程

本标准规定了制药用辅料甲基纤维素的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存的要求。 本标准适用于以碱纤维素与氯甲烷醚化，经精制制得的甲基纤维素，在制药工业中常作为粘合剂、包衣材料、冻胶剂、

本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。 注1：应注意ISO 11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。

本标准规定了一次性使用机用采血器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆管路的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆分离杯、采血器相适应。

本标准规定了药用铝瓶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于装抗生索原料药粉剂的药用铝瓶。

本标准规定了骨接合植入物--金属骨针(以下简称骨针)的产品分类，要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植入人体作牵引或骨科手术时

本标准规定了直管形石英紫外线低压汞消毒灯的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。 本标准适用于预热式阴极、有臭氧、低臭氧直管形石英紫外线低压汞消毒灯。 该灯用于空气

本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检验水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。 本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。 注：本标

本标准规定了眼科用刀的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于眼科用刀。

本标准规定了用微生物法测定微量青霉素的试验方法。 本标准适用于成品、清场后环境、设备及空气中微量青霉素的测定。最小检出量0.008u/mL。

本标准规定了药用中间体乙脒盐酸盐的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于以乙腈为原料合成的乙脒盐酸盐，在工业中主要作为VB|(1)等的中间体。

本标准规定了孕甾双烯醇酮乙酸酯的结构式、化学名称、分子式、分子量、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。 本标准适用于薯芋皂素为原料制备的双烯，该立品作为肾上腺皮质激素类药物的重要中

本标准规定了心电图机产品进行可靠性试验，包括可靠性验证试验和可靠性测定试验的实验室试验方法，用以对产品的可靠性特征量进行考核或估计。 本标准假定心电图机为可修复的产品，寿命分布服从指数分布，

本标准规定了输精管皮外固定钳的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于输精管皮外固定钳。该产品供输精管直视钳穿和注射粘堵手术时，在阴囊皮肤外作夹持、固

本标准规定了子宫刮匙的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于子宫刮匙，该产品供妇产科手术时，刮子宫内壁用。

本标准规定了空心胶囊自动生产线（以下简称自动线）的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成适于包装口服固体药物的明胶硬胶囊的自动线。