医药行业标准(YY)

本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检验水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。 本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。 注：本标

本标准规定了骨接合植入物--金属骨针(以下简称骨针)的产品分类，要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植入人体作牵引或骨科手术时

YY 0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0mm～6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。 YY 0338本部分不适用于

YY 0337的本部分规定了同塑料和/或橡胶(无套囊和有套囊)制成的常用型经口和经鼻气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。 特殊插管不包括在本标准范围内。

本标准规定了金属矫形用棒的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和存等要求。 本标准适用于金属矫形用棒，该产品供脊柱骨骼病变或畸形时作矫正内固定用。

YY 0338本部分规定了由塑料和/或橡胶材料制造而成的内径大于等于6.5mm的气管切开插管的要求。此-类插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。 YY

本标准规定了金属股骨颈固定钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于金属股骨颈固定钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

本标准规定了直型接骨板弯曲强度和剐度的测定方法。包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、检验报告。 本标准适用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小

YY 0337的本部分规定了婴儿用柯尔型插管的通用要求。

本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设备、试样制备、试验条件和步骤、试验结果、试验报告的要求。 本标准适用于采用动电位法测量外科植入物不锈钢产品

本标准规定了骨接合植入物--金属矫形用钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于金届矫形用钉，该产品供骨科手术时作骨折内固定用。

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于扩张器，该产品供妇产科检查用。

本标准规定了体内植入式给药装置的要求。 本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。

本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医

本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在

本标准规定了带线缝合针的要求、抽样、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于带线缝合针，该产品供缝合人体组织用。

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆管路的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆分离杯、采血器相适应。

本标准规定了一次性使用机用采血器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。

本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。

本标准规定了用于人体血液在体外进行紫外线辐照处理的一次性使用紫外线透疗血液容器的要求及试验方法等。 本标准适用于以医用高分子材料制成的一次性使用紫外线透疗血液容器。

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆分离杯的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆管路相适应。