医药行业标准(YY)

YY 0337的本部分规定了同塑料和/或橡胶(无套囊和有套囊)制成的常用型经口和经鼻气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。 特殊插管不包括在本标准范围内。

本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。

本标准规定了用于人体血液在体外进行紫外线辐照处理的一次性使用紫外线透疗血液容器的要求及试验方法等。 本标准适用于以医用高分子材料制成的一次性使用紫外线透疗血液容器。

本标准规定了药用辅料乙二胺的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于药用辅料乙二胺，在制药工业中常用作pH调节剂。

本标准规定了药用辅料乙二胺四乙酸二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于化学合成制得的乙二胺四乙酸二钠，在制药工业中可作为制剂的聚合剂及抗氧稳定剂。

本部分规定了YY 0498.1-2004中窥视片上使用的微型电灯螺纹和灯座接触的形式和通用尺寸要求。

YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无

YY/T 0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC值的一种参考方法—肉汤微量稀释法。MIC值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时，不但要参考MIC结果，还应考虑诸如药物在

本标准规定了鼻镜的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于检查用鼻镜和手术用鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。

本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。 本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。

本标准规定了插入患者直肠用于排空、冲洗或灌注的一次性使用直肠导管。

YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。本部分适用于医疗器械行业标准（以下简称行业标准）的制修订及其管理。

本标准规定了药用辅料L-酒石酸的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于制药用辅料L-酒石酸，在制药工业中常用作pH调节剂和抗氧化增效剂等。

本标准规定了制药机械产品分类原则和编码方法。 本标准适用于制药机械行业。

本标准规定了用于硬性电凝切割内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性电凝切割内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜适用于临床医疗检查，本利

本标准规定了口腔材料显性致死试验方法。 本标准适用于评价口腔材料引起的显性致死。

本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗

本标准规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于尿液分析质控物（以下简称质控物）。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状

本标准规定了牙科铸造蜡的分类和要求及相应的试验方法。本标准适用于采用失蜡铸造技术制作固定修复体时，用于制作蜡型的牙科铸造蜡。

YY/T 0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签(见YY 0466和EN 1041)以外的信息，涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和

本标准规定了药用中间体3-氯-4-氟苯胺的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于化学合成法制得的3-氯-4-氟苯胺，在制药工业中作为诺氟沙星等药物的中间体。

本标准规定了植入式心脏起搏器电极导管（以下简称“电极导管”）的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导管。

本标准规定了药用辅料日落黄的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于对氨基苯磺酸经重氮化后与2-萘酚-6-磺酸钠偶合而成的染料。 本品可添加于药品作

YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性的试验方法。

YY 0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0mm～6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。 YY 0338本部分不适用于