医药行业标准(YY)

本标准适用于外科植入物用聚(L-乳酸)树脂(或缩写PLLA树脂)。但不包括D,L型立体异构体或任何比率的DL型共聚体。 本标准阐述了聚(L-乳酸)树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成

本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学

本标准规定了MH琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于MH琼脂培养基。

本标准规定了该仪器的术语和定义、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于电桥式阻抗血流图仪(以下简称为仪器)。 该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，

本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。 本标准适用于直接式阻抗血流图仪(以下简

本标准规定了电动手术台(以下简称手术台)产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于电动手术台，该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科等

本标准规定了3.1和3.2定义的血分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的要求。本标准不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。

本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器）的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规定的

本标准规定了用于硬性电凝切割内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性电凝切割内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜适用于临床医疗检查，本利

本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管（简称“采血管”）的 要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的采血管。 本标准未规定末梢血样采集管或动脉血样采集器的要

本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性宫腔内窥镜（以下简称宫腔镜）。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断

本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称营养袋）的要求。

本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性关节内窥镜（以下简称关节镜）。关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查

YY 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称“充压装置”）的要求，该产品用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的

YY 0286的本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径D为2.0цm～5.0цm的一次性使用精密过滤输液器（以下简称输液器）的要求。本部分适用于一次性使用精密过滤输液器。

本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适合用于测定细菌内毒素之下的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接

本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用、采血量不超过1000μL的人体末梢血样采集采血管的要求和试验方法。本标准不包括静脉血样采集容器和动脉血样采集器的要求。

本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。

YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无

本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于纤维大肠内窥镜（以下简称纤维大肠镜）。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手

本标准规定了药品冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存等要求。本标准适用于容积为600L以下，箱内温度范围为2℃～14℃电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的冷藏箱，

YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。

本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料（以下简称“医用聚丙烯专用料”）的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。

本标准规定了血液冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存等要求。本标准适用于容积600L以下，箱内温度为4℃±1℃的电机驱动的全封闭式压缩机制冷系统的冷藏箱。该产

本标准规定了裂隙灯显微镜的适用范围、定义、要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于裂隙灯显微镜，该产品供检查眼前节及眼内部病变用。

本标准规定了微循环显微镜的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于各种类型的微循环显微镜，该类产品用于体表微循环的观察。

本标准是基于GB 9706.1基础上的标准。在GB 9706.1(通用标准）中，这类标准被指定为“专用标准”。如GB 9706.1-2007中1.3所述，本标准的要求优先于GB 9706.1中的要求

除下述部分外，GB 9706.1-2007 第一章适用。修改：YY 0600本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的

本标准规定了人工心肺机体外循环管道（以下简称管道）的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路，该产品在心血管及