医药行业标准(YY)

YY/T 0472的本部分规定了评价医用敷布生产用非织造布的物理和化学试验方法。

本标准规定了:— 用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法;— 用于测定多普勒超声系统各项性能参数的专用多普勒试件。 本标准适用于:— 对整个多普勒超声系统整机，即对未拆解

本标准规定了验光仪的要求和试验方法。

本部分规定了连接型喉镜某种窥视片与某种挂钩型手柄允许互换的接头型式和尺寸。本部分不涉及：a）窥视片的型式和手柄的型式；b）灯照明强度的测量和说明；c）一次性使用的喉镜或软性喉镜或设计用于手术的喉镜；

本标准规定了电解质分析仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于以离子选择电极为主要传感器的电解质分析仪(以下简称仪器)。仪器用于临床电解质分析

YY 0450本部分规定了以无菌状态供应、用于充塞套针外周导管的一次性使用管塞的要求。 注：YY 0285.5规定了套针外周导管的要求。

本标准规定了持针钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于供夹持缝合针缝合皮肤、微（小）血管或组织用的持针钳。

本标准规定了超声多普勒仿血流体模的主要技术要求与测量方法。 本标准适用于由超声仿组织材料、稳态流动的仿血液及其所流经管道构成的超声多普勒仿血流体模，该装置主要用于检测和评价超声多普勒血流诊断

1.1YY 0801的本部分规定了预期用在符合ISO 7396-2的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和尺寸。 1.2本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端。 1.3本部分也规

本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器,包括电缆。尽管本标准的要求和测试是围绕着以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的,但是血压以外的生理参数的测量也可以用这种传感器。即使这

本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造

YY 0636的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求(见图1)。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置。 含有电气控制元件(如电子定时器)的吸引设备，同时还应符合GB 970

本专用标准适用于由2.2.101定义的磁共振设备和由2.2.102定义的磁共振系统。 本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。 本专用标准规定了磁共振设备的安全要求，旨在提供对患者的保护。 本专用

本标准规定了施夹钳的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于施夹钳。该产品供夹持金属夹用。

本标准规定了无菌、一次性使用、设计成以重力或负压的方式将液体引流道体外的引流导管、伤口引流系统和有关组件的要求。本标准不适用于：a）外径小于2mm的导管；b）呼吸道用吸引导管；c）气管插管。

本标准规定了医用蒸汽发生器的术语和定义、型式与组成、要求、试脸方法、检验规到、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于额定输出燕汽工作压力不大于0.8MPa,采用电加热产生蒸汽的医用燕汽发

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器

本标准规定了药品包装用复合膜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于固体药品或液体药品包装用的复合膜。

本标准规定了口腔材料的皮下组织植入试验方法。 本标准适用于评价长期与口腔组织接触的口腔材料对皮下组织的反应。

本标准规定了金属股骨颈固定钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于金属股骨颈固定钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

YY/T 0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括黏附生长细胞和悬浮生长细胞。

本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用

YY 0338本部分规定了由塑料和/或橡胶材料制造而成的内径大于等于6.5mm的气管切开插管的要求。此-类插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。 YY