医药行业标准(YY)

本标准规定了癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72

YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。 本部分适用于医疗器械行业标准(以下简称行业标准)的制修订及其管理。

本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。该指南可以用来更好

本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料（以下简称“医用聚丙烯专用料”）的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。

本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。 本标准适用于一次性使用去白细胞滤器（以下简称去白细胞滤器）。去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用

YY 0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶状体。 本部分给出了有

本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。 本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。 本标准不适用于: --

YY 0450本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 注；附录人给出了这些辅助器械的材料和设计

YY/T 0466的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求，也列出了满足YY/T 0466的本部分要求的符号。 YY/T 0466的本部分仅适用于在全球销售的范围广泛的医

本标准规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。

本标准规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于筒形、双叶、三叶肛门镜，供肛门病变的检查或手术治疗用。

本标准规定了骨接合植入物—金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。 本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物—金属接骨板（以下简

本标准适用于牙科铸造、钎焊耐火包埋材料和耐火代型材料，没有考虑结合剂体系类型或特定用途。 本标准根据包埋材料的预期使用目的进行分型，并根据生产厂推荐的加热过程进行分类。 本标准规定了这些材料的基本物

本标准规定了:—测量脉冲多普勒超声系统性能的试验方法;—用于进行这些试验的多普勒测试件。 本标准适用于:—对脉冲多普勒超声系统整机的试验，该系统未被拆解成子系统或断开相互间的连线;—对脉冲多普勒超声

本标准规定了吻(缝)合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻(缝)合器，该产品供组件安装在吻(缝)合器上作圆管状切口吻

本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。 本标准不适用于：—体外循环血液管路；—血浆分离器； —血液灌注装置；—血

本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)的术语和定义、分类、要求、试验方法。 本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。 本标准不适用于计算机体层摄影装置(CT)和

本专用标准适用于2.2.101 定义的多参数患者监护设备的安全要求。 本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。 本标准未对单独的监护功能做规定。 本专用标准的

YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 加速老化指

YY 0635的本部分规定了对麻醉气体输送装置(AVDD)(定义见3.1)的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置(AVDD)。本部分对麻醉气体

本标准规定了钴-60远距离治疗机(以下简称治疗机)的型式和基本性能参数、技术要求、试验方法、检验规则等内容。 本标准适用于钴-60远距离治疗机，该机主要供医疗单位作放射治疗用。

本标准规定了医用剪类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于点接触剪切、迭鳃式医用剪类产品。

本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和存贮。本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。

本标准规定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三钙(β-TCP)材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β-磷酸三钙材料(见附录A)。

YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。本部分适用于医疗器械行业标准的制定。 本部分不包括： —专业标准化技术委员会工作章程的要求； —医

YY 0714的本部分规定了适合长期用的义齿软衬材料的软硬度与弹性的要求。

本标准适用于医用缝合针、带线缝合针和针灸针(以下简称被测针)等产品的针尖锋利度和强度试验方法。

YY 0302的本部分规定了十种最常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸以及相关要求,包括对于这些器械的质量控制要求。

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,有扭矩作用的部分和全位关节假体带柄股骨部件的疲劳性能。部分不适用于下述情况:a)特殊临床用途的假体;b)柄的中线为三维曲线,与颈部的轴线不在同一平

本标准规定了射频热疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。不适用于射频消融类产品。