医药行业标准(YY)

本标准适用于工作X射线管电压不高于200kV（包括200kV）医用诊断X射线管组件的焦点。本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法。

YY/T 0590的本部分规定了数字X射线成像装置量子探测效率(DQE)的测定方法。在制造商规定的医疗应用范围内的工作条件下量子探测效率(DQE)是照射量和空间频率的函数。本部分适用于那些产生用于医

本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明书。本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。

YY 0326的本部分规定了与YY 0326.1规定的血浆分离杯、YY 0326.2规定的血浆管路和YY 0328规定的采血器配套使用的血浆袋的要求。本部分所规定的血浆袋贮存采集的血浆用于制备血液制

本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究

本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道(经鼻、经口)或通过手术造瘘对病人提供营养和(或)给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚

本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。

本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品用于医疗单位对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。 本标

本标准规定了一次性使用热敷灵技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。 本标准适用于一次性使用的热敷灵、热敷袋、热敷散、寒痛乐等。 该产品具有祛风散寒、舒筋活血、消

YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。

YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A)，可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;b)

本标准适用于应用于牙科暂时粘固、永久粘固、窝洞衬层、窝洞垫底和暂时修复用的非水基氧化锌/丁香酚水门汀的性能要求和试验方法。 本标准也适用于作为暂时粘固用的无丁香酚的氧化锌芳香油水门汀。

YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。

本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。 本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。 本标准未规定

本标准定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群，其作用是方便记录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植入物跟踪为目的，以便当不可预期的器械缺陷事件发生时，可以追踪到患者

YY/T 0457的本部分适用于作为医用诊断X射线设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了在入射面上相同的X射线辐射条件下测定X射线影像增强器亮度分布和非均匀性的一种方法。

YY 1040本部分规定了用于连接麻醉与呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。 YY 1040本部分给出了下列圆锥接头的要求： ——呼吸系统中

本标准规定了哥伦比亚血琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于哥伦比亚血琼脂基础培养基。

本标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装。本标准适用于一次性使用圆宫型宫内节育器放置器（以下简称放置器）。

本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA

本标准规定了YY 0607-2007适用范围内设备输出特性的测量方法，同时统一对于YY 0607-2007相关条款的理解。

本标准规定了骨接合植入物—金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输、贮存和使用要求。 本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称接骨螺钉)，该产品供骨科手术时作骨折内固定用

本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金屑角度固定器(以下简称角度固定器)提供全面的参考。 本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定器的材料、制造、灭菌

YY／T 0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进在线灭菌(sIP)的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。 注：SiP可通过使用蒸汽或其他

本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等

本标准规定了口腔材料及制品的吸人毒性试验方法。 本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔材料或其成分的吸人毒性。

YY 0719的本部分为稳定性研究设计提供指南,收集稳定性研究数据用于确定接触镜护理产品的有效期。本部分不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(即抛弃声明)。

本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书、标记和包装方面的要求。 本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。 在适用的情况下，当本标

本标准规定了角膜曲率计定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于角膜曲率计。角膜曲率计用于测量球面形和环曲面形的角膜前表面和角膜接触镜中心区域的曲率半径