医药行业标准(YY)

本标准规定了生物芯片基本术语和定义，以方便生物芯片研究、开发、生产和使用的各方，以及与主管部门之间的合作、沟通和交流。

本标准规定了以2.1.101所定义的红外治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求。 本标准不适用于红外热辐射类治疗设备。

本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。 本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。 任何一种材料，生

本标准规定了无菌人工血管的测试方法、包装、标志及术语要求，无菌人工血管是指可以置换、旁路移植或分流人体血管系统任一部分的人工血管。本标准规定了人工血管各项机械力学性能的名称。本标准不适用于由人类捐赠

本标准规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分类、要求和试验方法。 本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，宜执行相应的国家或行业专用标准。 本标准不适用于

本标准规定了用于刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。 本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部

本标准规定了用于150 kV以下X射线管电压测量的非接人式仪器的性能要求和相关的符合性试验。本标准还描述了校准方法，并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。 在诊断放射学中的测量应用

YY 0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性，包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。 本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。

本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件,如阀、管路和储液器。本标准为生产规定了机械和技术要求,并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工

本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀(以下简称眼用刀)。

YY 0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射安全要求。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。

本标准规定了药用玻璃拉管线(简称拉管线)的定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于药用玻璃拉管线，也适用于玻璃管规格及精度符合GB 12414规定

YY 0337的本部分规定了婴儿用柯尔型插管的通用要求。

本标准规定了:—超声外科手术系统的主要非热输出特性;注1:所涉及的一个特定参数是输出声功率，本标准只考虑总释放能量中的低频分量(低于10OkHz)，可能与尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。 —输

本标准定义了描述测量脉冲回波医用诊断系统性能的参数，并给出了测试方法。 本标准适用于在0.5MHz～25MHz超声频率范围内采用单阵元换能器的超声诊断设备。 本标准不适用于多普勒超声系统。

本标准规定了妇科射频治疗仪的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等。 本标准适用于3.1 所定义的妇科射频治疗仪(以下简称治疗仪)，该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。

本标准规定了胃肠X射线机的分类、要求和试验方法。 本标准适用于制造商声明的预期用途具有胃肠检查功能的X射线机。 本标准不适用于采用平板探测器的胃肠机。

本标准规定了用于混和银合金粉及汞，并通过振动得到银汞合金的电动调合器的要求和标志，及如何确定银汞调合器符合上述规定的要求和试验方法。 本标准提供了比较这些调合器的工作运行和性能一致性的方法，用于确保

本标准规定了直型接骨板弯曲强度和剐度的测定方法。包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、检验报告。 本标准适用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小

本标准规定了流式细胞仪(Flow Cytometer, FCM)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物

本标准规定了全髋和部分髋关节假体的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标记、包装、使用说明书、运输和贮存等。本标准适用于对人体进行全髋和部分髋关节置换的关节假体。

本标准规定了医用镊的型式与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于供夹持组织和敷料用的医用镊。