医药行业标准(YY)

YY/T 0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透气率的推荐性试验方法。

本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3.1 )的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。

本标准规定了抗苗剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗苗剂是指抗生素和化学合成的抗苗蓟的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩散法

YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了测定X射线影像增强器入射野尺寸的一种方法。

本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。

本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。

本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明 书、包装、运输及贮存。 本标准适用于3．1所定义的心脏射频消融治疗设备(以下简称设备)，该设备用于心

本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于工作频率30MHz~50MHz的眼科高频超声诊断仪(以下简称设备)，该设备通常被称为超声生物显微镜UBM(

YY 0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求,涵盖用于任何必要连接的部件,这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的息者接口和患者

本专用标准涉及婴儿辐射保暖台的安全要求。

YY／T0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程 序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理／化学目的作论述。

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手

本标准规定了骨接合植入物--金属矫形用钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于金届矫形用钉，该产品供骨科手术时作骨折内固定用。

本标准规定了齿科材料溶血试验方法。 本标准适用于拟长期与骨和软组织接触的齿科材料（见附录A）的体外急性溶血性能评价。

本标准适用于YY 1079-2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电(ECG)监护的电缆和患者导联线。

YY/T 0019的本部分规定了骨科植人物用髓内针的主要尺寸和要求。

本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。本部分不包括敷料的标志和包装要求。

本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义，要求、组成与基本参数、试验方法、检验规则。 本标准适用于3．1所定义的浅表组织超声治疗设备(以下简称“设备”)。 本标准不适用于YYl090所涉及的超声

本标准规定了放射治疗计划系统(以下简称RTPS) 调试中典型的外照射治疗技术的测试方法。 本标准适用于RTPS在投入临床使用前对外照射高能光子束治疗技术的调试测试。

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医

本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。

YY 0286的本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径D为2.0цm～5.0цm的一次性使用精密过滤输液器（以下简称输液器）的要求。本部分适用于一次性使用精密过滤输液器。

本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设备、试样制备、试验条件和步骤、试验结果、试验报告的要求。 本标准适用于采用动电位法测量外科植入物不锈钢产品

本标准规定了制药机械产品的型号编制原则、格式和编制方法。 本标准适用于制药机械产品型号的编制。

本标准规定了电池供电骨组织手术设备的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于电池供电的骨组织手术设备。 本标准不适用于气动装置的骨组织手术

本标准规定了医用X射线摄影床的分类与组成、要求和试验方法。 本标准适用于医用X射线摄影床。该产品供医疗单位作X射线摄影检查时配套使用。

本标准规定了维生素K拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。 本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮

YY/T 0905的本部分适用于牙科空气压缩机系统。 本部分给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。 压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系