医药行业标准(YY)

YY/T 0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器(包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求，并规定了对其进行评价的试验

本标准规定了:超声洁牙设备的基本非热输出特性；超声洁牙设备输出性能的测量方法；由超声洁牙设备制造商公布的输出特性。

本标准规定了医用X射线立式摄影架的要求和试验方法。 本标准适用于医用诊断X射线设备配合使用的立式摄影架。

YY 0271的本部分规定了用作永久性固位、垫底或衬层和修复的齿科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法，同时，适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。此外，本部分按其是否预想用作粘结或

YY 0635的本部分是基于GB 9706.1-2007的专用标准。正如GB 9706.1-2007的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB 97

YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4. 2中的专用要求

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。 本部分不适用于不带锁髓

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉插入和取出器械的分类、尺寸说明及其他要求，同时还给出了髓腔扩大器直径的测量方法。 本部分适用于所有人体

YY 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

YY/T 0735的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器的非过滤方面，包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标识和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。 本部分不适用于其他类型的过

本标准可作为一项给激光设备所有者、责任机构、激光安全员、激光设备操作者和其他相关人员，就如何安全使用3B类或4类的激光和激光设备提供的指南。本标准的范围至少包括在卫生保健机构、美容与脱毛中心、牙科诊

YY 0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。 本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器（以下简称过滤器），与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。

本标准规定了用于产科的一次性使用产包（以下简称产包）的性能要求和包装要求。 本标准不适用于剖腹产专用手术产包。 本标准未推荐产包中各组成的规格和尺寸（见引言）。

YY 0714的本部分规定了适合长期用的义齿软衬材料的软硬度与弹性的要求。

本标准规定了钴-60远距离治疗机(以下简称治疗机)的型式和基本性能参数、技术要求、试验方法、检验规则等内容。 本标准适用于钴-60远距离治疗机，该机主要供医疗单位作放射治疗用。

YY 0635的本部分规定了对麻醉气体输送装置(AVDD)(定义见3.1)的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置(AVDD)。本部分对麻醉气体

YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 加速老化指

本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)的术语和定义、分类、要求、试验方法。 本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。 本标准不适用于计算机体层摄影装置(CT)和

YY/T 0466的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求，也列出了满足YY/T 0466的本部分要求的符号。 YY/T 0466的本部分仅适用于在全球销售的范围广泛的医

YY 0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶状体。 本部分给出了有

本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。 本标准适用于一次性使用去白细胞滤器（以下简称去白细胞滤器）。去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用

本标准规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于制造商声明适用长时间的透视引导介入操作的X射线设备。

YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4. 2 ~ 4. 3中的专用要求

本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。 本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。 本标准未规定

YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。

本标准适用于应用于牙科暂时粘固、永久粘固、窝洞衬层、窝洞垫底和暂时修复用的非水基氧化锌/丁香酚水门汀的性能要求和试验方法。 本标准也适用于作为暂时粘固用的无丁香酚的氧化锌芳香油水门汀。

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;b)

YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A)，可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。

YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。

本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品用于医疗单位对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。 本标