医药行业标准(YY)

YY 0286本部分规定了无菌供应的用于200kPa以下压力的输液设备的一次性使用输液器（以下简称：输液器）的要求。

本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。 本部分推荐使用平板掺入法。

本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。 本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、

本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学

本标准规定了钛及钛合金材料制成的人工牙种植体的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。 本标准适用于钛及钛合金材料制成的人工牙种植体。

本标准适用于外科植入物用聚(L-乳酸)树脂(或缩写PLLA树脂)。但不包括D,L型立体异构体或任何比率的DL型共聚体。 本标准阐述了聚(L-乳酸)树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成

YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。

本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。

本标准规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于使用具有X射线胶片增感屏，采用接触式和放大式操作的乳腺摄影X射线机，该机专供医疗单位作乳腺X射线摄影之用。 本标

本标准对用于制作牙科金属-烤瓷修复体的牙科金属材料(用铸造法或加工法制作)和陶瓷的性能要求和试验方法进行了规定，也对金属-烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。 本标准的性能要求适用于结合在一起

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。 本标

本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带（又称粘贴绷带），包括粘贴敷料的通用要求。本标准不包括：a)医用胶带（包括粘贴敷料）的粘贴面保护层的要求；b)粘贴敷料贴中敷料垫的要求；c)医用胶带的包装要

YY/T 0606的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。

本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60 L，不能装载一个灭菌单元（300 mmX

本标准规定了连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064nm的连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机能对组织进行凝结、汽

本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 u3000u3000本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪。

本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。 注1: 目前的数据仅适用于依据ISO 5832-1不锈钢材料制成并符合ISO 5835规定尺寸

本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定

本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。 本标准不适用于下列型式的眼底照相机：—同步体视摄影成像的眼底照相机；—观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。

YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。

YY/T 0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。

本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。 特殊吸引导管，如没有端孔的多腔吸引导管，不包括在本标准范围内。 头部呈弯形的吸引导管(如Coude导管)不认为是特殊吸引导管，因此包括在本标准范围内。

本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品)，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度、微生物污染、浓缩物的处理、度量和标示，容器的要求和浓缩物质量检验所需的各项测试。本标准适用于血液透析或血液透析滤过用透析液的浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩

本标准规定了营养琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于一般细菌培养的营养琼脂培养基。

YY/T 0582本部分规定了符合ISO 8536-1或我国相关标准规定的输液瓶用悬挂装置的要求。该悬挂装置仅供一次性使用。本部分的目的是为输液瓶在输液过程中能够安全地悬挂。

YY/T 0472的本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法。