医药行业标准(YY)

本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于直线型切割吻合器。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官

YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。

YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或者药液灌注后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。本部分不适用于玻璃注射器(ISO 595中

本标准规定了手术刀片的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于手术刀片(以下简称刀片)，该产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。

本标准规定了药用辅料柠檬黄的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于双羟基酒石酸与苯肼对磺酸缩合，或对氨基苯磺酸经重氮化后与1-(4-磺酸基苯)-3-羟基，

本标准规定了医用X射线设备、附件及用具（以下统称为产品）的包装、运输和贮存的要求、试验方法、检验规则。本标准适用于医用X射线设备包装、运输和贮存。

本标准规定医用诊断X射线管组件的分类、要求及试验方法。本标准适用于医用诊断X射线管组件D（以下简称X射线管组件）。该产品供医用诊断X射线设备配套使用。

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

YY 0605的本部分规定了含氮量为0.25%～0.5%具有高强度和良好的耐腐蚀性的外科植入物用不锈钢的特征及相应试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。注2：对于其他外科

本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的要求及试验方法。本标准是用于与X射线管电压不高于150kV的医用诊断X射线管组件配套使用的连续可调辐射野的限束器（以下简称限束器）。该产品供调整和限定X射线辐射

本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品)。本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电

本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪检测器部分。本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。

本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软带的要求，器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血，该系统可

本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂(盒)的通用技术要求,包括术语与定义?分类?要求?试验方法?标识和使用说明书?包装?运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量/定性

本标准规定了毫瓦级超声源的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于用作医用超声功率的毫瓦级超声源（以下简称声源）。该声源由超声换能器和激励源组成，是一种稳定的、已知输出超声声功率的声源。该声源

YY/T 0606的本部分给出了在医学治疗中替代机体皮肤的结构与功能（或皮肤的真皮、表皮结构）的组织工程产品和材料的术语和分类标准。本部分期望包括未来可能出现的更新、更优的组织工程皮肤产品。本部分可

本标准规定了医用X射线设备（以下简称设备）环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求及试验方法等。本标准的目的是评定设备在各

本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运箱、贮存。本标准适用于额定工作压力为0.25MPa以下的立式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭

本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。本标准规定了制造商提供的处理信息的要求,以确保医疗器械的被安全处理,并持续满足其性能要求。本标准规定了

YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009,规定了没有机械连接口的热湿交换器,包括连为一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患者

本标准规定了温度生物反馈仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于温度生物反馈仪（以下简称“温反仪”）。

本标准规定了手术器械鳃轴、螺钉和铆钉的分类、型式和尺寸等要求。本标准适用于供手术器械钳类产品设计鳃轴、螺钉、铆钉时选用。

YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs）的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括：a)细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位

本标准规定了单元式脉冲回波超声换能器的术语和定义、基本电声特性及其测量方法。本标准适用于发收兼用的压电型单元式脉冲回波超声换能器，其有效辐射面的直径不大于30mm，工作频率范围为1MHz～10MHz

本标准规定了医学影像照片观察装置的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法及随机文件。本标准适用于医学影像照片观察装置（以下简称观片装置）。

本标准规定了热垫式治疗仪的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于热垫为应用部分的热垫式治疗仪（以下简称治疗仪）。