医药行业标准(YY)

YY/T 0873的本部分用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统,并就其解释和用法给予说明。本部分将详细说明几类材质的编码系统,包括器械工作部分、涂层及研磨器具的结合方式。本部分的3位数字即为1

本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。

本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。 本标准并未提供牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法。 本标准不适用于牙根管器械

本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂

本标准适用于以下心电诊断设备:(1)直接记录的心电图机；(2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能；(3)心电图机能通过电缆、电话、遥测

本标准规定了输卵管提取板的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。

本标准规定了医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。 本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。

本标准规定了一次性使用低阻力注射器（以下简称注射器）的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。 本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。

本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本标准不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。本标准规定了一次性使用医用口罩的技术要求、试验

本标准规定了频率范围在0.5MHz～15MHz内的医用超声设备与探头频率特性的测试方法与相关参数的计算方法。 本标准适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头。

本标准规定了紫外治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志及使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的紫外治疗设备的要求。 本标准不适用于下列设备:—

YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。

本标准规定了调强放射治疗计划系统的术语、定义、性能要求和试验方法。 本标准适用于具有高能X射束剂量计算功能的调强放射治疗计划系统。该系统用于设计患者的调强放射治疗计划。 如果系统具有调强放射治疗外其

本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求和试验方法。

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。

本标准规定了促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促黄体生成素(LH)的试剂盒(以下简称:LH

本标准规定了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的质量控制。

本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求及试验方法。本标准适用于3.2所定义的医疗实践中使用的医用微波设备附件。

本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存。 本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内

本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一

本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。 本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束作为辐射源的电子射野成像装置。

本标准规定了脑电生物反馈仪的定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于脑电生物反馈仪（以下简称“脑反仪”）。

本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。

本标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素(TSH)的试剂盒(以下简称:TSH试

本标准规定了使用液体化学灭苗剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。注1

本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。

本标准规定了氯测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于氯测定试剂盒(酶法)的质量控制。

本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素(FSH)的试剂盒(以下简称:F

本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。 本标准适用于一次性使用注射用过滤器，过滤器与注射器具配套使用，应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物

本标准规定了井型电离室及配套测量组件(见第3章定义)的性能和某些结构要求,用于测定一个量,例如:对给定类型的源进行适当校准后,用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率