YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
| 标准号 | YY 0603-2015 | 标准名称 | 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
| 发布日期 | 2015-03-02 | 实施日期 | 2017-01-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY 0603-2007 | |
| 提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 | 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C45 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.40 | ||
| 起草人 | 洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆 | ||
| 起草单位 | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。 本标准仅适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。 |
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