YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
| 标准号 | YY/T 1791-2021 | 标准名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） |
| 发布日期 | 2021-12-06 | 实施日期 | 2023-05-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、雅培贸易（上海）有限公司、科美诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司 | ||
| 起草单位 | 李克坚、朱宇清、王雪峰、王建梅、李桂林、龙腾镶 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。 本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
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