YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
| 标准号 | YY/T 0964-2014 | 标准名称 | 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
| 发布日期 | 2014-06-17 | 实施日期 | 2015-07-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C45 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.40 | ||
| 起草人 | 林开利、常江、马春宝、马金竹、李立宾 | ||
| 起草单位 | 中国科学院上海硅酸盐研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术，本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。 本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷钙石。 |
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