YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法
标准号 | YY/T 0606.25-2014 | 标准名称 | 组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法 |
发布日期 | 2014-06-17 | 实施日期 | 2015-07-01 |
废止日期 | 代替以下标准 | ||
提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 | 归口单位 | 中国食品药品检定研究院 |
批准发布部门 | 国家药监局 | ||
中国标准分类 | C45 | ||
国际标准分类 | 11.040.40 | ||
起草人 | 徐丽明、陈亮、邵安良 | ||
起草单位 | 中国食品药品检定研究院 | ||
适用范围 | 本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。 本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品,试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。 实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。 |
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