YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法

标准号 YY/T 0606.25-2014 标准名称 组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法
发布日期 2014-06-17 实施日期 2015-07-01
废止日期 代替以下标准
提出单位 国家食品药品监督管理总局 归口单位 中国食品药品检定研究院
批准发布部门 国家药监局
中国标准分类 C45
国际标准分类 11.040.40
起草人 徐丽明、陈亮、邵安良
起草单位 中国食品药品检定研究院
适用范围

本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。

本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品,试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。

实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。

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