YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
| 标准号 | YY/T 1180-2021 | 标准名称 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 |
| 发布日期 | 2021-12-06 | 实施日期 | 2023-05-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY/T 1180-2010 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 王瑞霞、胡泽斌、李家豪、王东梅、景叶松、陈炤源 | ||
| 起草单位 | 北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、北京市红十字血液中心、山东英盛生物技术有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒（以下简称试剂盒）的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A、B和C位点及II类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（PCR-SSO）、聚合酶链反应-基因测序分型法（PCR-SBT）、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。 本标准不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原（HLA）的基因分型试剂盒。 |
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