YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
| 标准号 | YY/T 1164-2021 | 标准名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 发布日期 | 2021-12-06 | 实施日期 | 2022-12-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY/T 1164-2009 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 孙莉、朱晋升、于婷、何乐春 | ||
| 起草单位 | 北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。 |
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