YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
| 标准号 | YY/T 1160-2021 | 标准名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 |
| 发布日期 | 2021-12-06 | 实施日期 | 2022-12-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY/T 1160-2009 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 孙莉、朱晋升、王建梅、肖燚、蔡晓蓉 | ||
| 起草单位 | 北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。 本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
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